时间:2016-01-14 14:38来源:互联网
为降低用药风险,保护公众健康,国家食药监总局还组织对养血生发胶囊、首乌丸(片)、首乌延寿片(颗粒)及白蚀丸等风险较高的含何首乌成方制剂品种的说明书进行了修改,增加了相关安全性信息。国家食药监总局要求,其他相关药品生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)要求,根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息,提示用药风险。
国家食药监总局对含何首乌的保健食品也采取了相关措施:
一是规定保健食品中生何首乌和制何首乌的每日用量。
二是要求含何首乌保健食品,标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事项增加“本品含何首乌,不宜长期超量服用,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”。
三是要求保健食品生产企业加强原料管理,确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定,加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测,发现安全隐患的及时采取措施,有效地保障消费者食用安全。
四是要求各省(市、区)食品药品监督管理局加大监督检查力度,加强对相关企业的督促指导。
五是进一步加强对含何首乌保健食品的安全性审查。